Сброс
[ A+ ] / [ A- ]
Вы тут:  Главная Об утверждении Правил согласования нормативно-технической документации на новые усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки

Об утверждении Правил согласования нормативно-технической документации на новые усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки

Об утверждении Правил

согласования нормативно-технической  документации на новые усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки

 

 

В целях реализации  подпункта 46-6) статьи 8 Закона                           Республики Казахстан от 10 июля 2002 года «О ветеринарии», ПРИКАЗЫВАЮ:

         1. Утвердить прилагаемые Правила согласования нормативно-технической документации на новые усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки.

2. Признать утратившими силу:

1) приказ Заместителя Премьер-Министра Республики Казахстан — Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 3 марта 2003 года             № 105 «Об утверждении Инструкции по согласованию научно-технической документации, представляемой физическими и юридическими лицами на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, корма и кормовые добавки» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 2229);

2) приказ Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от               19 октября 2007 года № 633 «О внесении дополнений в приказ Заместителя Премьер-Министра Республики Казахстан — Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 3 марта 2003 года № 105 «Об утверждении инструкции по согласованию научно-технической документации, представляемой физическими и юридическими лицами на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 4987, опубликованный в газете «Юридическая газета» от 6 декабря 2007 года, № 187 (1390)).

3. Комитету ветеринарного контроля и надзора Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан и его официального опубликования в установленном законодательством порядке.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования.

     

 

Министр                                                                             А. Мамытбеков  

 

     Утверждены
приказом Министра
сельского хозяйства
Республики Казахстан
от «     »          2013  года

                №

Правила согласования нормативно-технической

документации на новые усовершенствованные ветеринарные

препараты, кормовые добавки

1. Общие положения

 

1. Настоящие Правила согласования нормативно-технической документации на новые усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки (далее — Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 46-6) статьи 8 и подпунктом 13) статьи 25 Закона Республики Казахстан «О ветеринарии» и определяют порядок согласования физическими и юридическими лицами нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки с уполномоченным государственным органом в области ветеринарии.

2. В Правилах используются следующие понятия:

1) наставление (инструкция) по применению (использованию) ветеринарного препарата, кормовой добавки – документ, устанавливающий условия и порядок применения (использования) ветеринарного препарата, кормовых добавок;

2) серия (партия) ветеринарного препарата – определенное количество ветеринарного препарата, полученное в процессе одновременного изготовления в одних и тех же условиях, смешанное в одной емкости, расфасованное в один рабочий цикл, получившее номер серии и номер производственного контроля, и оформленное одним документом, установленной формы, удостоверяющим его качество;

3) нормативно-техническая документация на ветеринарный препарат, кормовую добавку  (далее — НТД) – пакет документов, включающий: технические условия или стандарт организации или международные стандарты на ветеринарный препарат, кормовую добавку; наставление по применению (использованию); инструкцию по изготовлению и контролю ветеринарного препарата, кормовой добавки;

4) новый ветеринарный препарат, кормовая добавка – препарат, который ранее в Республике Казахстан не производился, не применялся и не ввозился;

5) усовершенствованный ветеринарный препарат, кормовая добавка — ветеринарный препарат, кормовая добавка, после соответствующих регистрационных испытаний занесенный в государственные реестры ветеринарных препаратов, кормовых добавок   с изменениями компонентов при его изготовлении, технологии его производства, способных повлиять на его свойства, а также с иными способами его использования (применения, хранения) или показанием к использованию (применению);

6) иммуногенность – невосприимчивость организма к воздействию болезнетворных агентов и продуктам их жизнедеятельности;

7) паспорт на штамм микроорганизмов –  документ прилагаемой формы к настоящим Правилам с описанием основных отличительных свойств, идентифицирующих штамм микроорганизма, на который выдается паспорт и оформляемый после проведения его идентификации и закладки на хранение;

8) экспертиза НТД – процедура изучения НТД на новые и усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки с целью определения ее соответствия ветеринарным нормативам;

9) технические условия (далее — ТУ) – документ, устанавливающий комплекс методов, соответствующих требованиям государственной системы стандартизации, и включенных в НТД для проверки качества ветеринарного препарата, кормовой добавки;

10) штамм – генетически однородная культура микроорганизмов с одинаковыми морфологическими и биологическими свойствами.

 

 

2. Порядок согласования нормативно-технической

документации на новые усовершенствованные ветеринарные

препараты, кормовые добавки

 

3. Физические и юридические лица для согласования нормативно-технической документации на новые усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки письменно (заявление произвольной формы) обращаются в ведомство уполномоченного органа в области ветеринарии (далее — ведомство) с предоставлением нормативно-технической документации содержащей:

1)  инструкцию по изготовлению и контролю ветеринарного препарата, кормовой добавки, утвержденной руководителем организации-разработчика ветеринарного препарата, кормовой добавки или подписанную физическим лицом — разработчиком ветеринарного препарата, кормовой добавки и  содержащую сведения, указанные в приложении 1 к настоящим Правилам;

2) ТУ на ветеринарный препарат, кормовую добавку, утвержденные руководителем организации-разработчика ветеринарного препарата, кормовой добавки или подписанные физическим лицом — разработчиком ветеринарного препарата, кормовой добавки и содержащие сведения, указанные в приложении 2 к настоящим Правилам или стандарт организации;

3) наставления по применению (использованию) ветеринарного препарата, кормовой добавки, утвержденные производителем и содержащие сведения, указанные в приложении 3 к настоящим Правилам;

4) паспорт на производственные и контрольные штаммы микроорганизмов и на перевиваемые линии культур клеток (для ветеринарных препаратов) по форме согласно приложению 4  к настоящим Правилам;

5) сертификат, удостоверяющий производство ветеринарных препаратов с соблюдением международных стандартов (GMP (надлежащая производственная практика) (при наличии).

4. В случае если отдельные компоненты ветеринарного препарата, кормовой добавки (отдельно: штаммы микроорганизмов, которые используются для изготовления/контроля ветеринарного препарата, кормовой добавки, технология/способ изготовления препарата, метод/способ его использования/применения) охраняются патентом, то организация/физическое лицо — разработчики ветеринарного препарата, кормовой добавки, предоставляют нотариально заверенную копию лицензионного договора с патентообладателем компонентов ветеринарного препарата, кормовой добавки.

5. Заявка на согласование НТД на ветеринарный препарат, кормовую добавку представляется без помарок и исправлений.

6. Ведомство:

1) проверяет наличие в заявке документов, указанных в пункте 3 настоящих Правил (полнота заявки);

2) проверяет соответствие оформления заявки и НТД требованиям, указанным в приложениях 1, 2 и 3 к настоящим Правилам.

7. По результатам рассмотрения документов, представленных физическими и юридическими лицами  на согласование НТД ведомство выносит одно из следующих решений:

1) о проведении процедуры согласования НТД на ветеринарный препарат, кормовые добавки;

2) об отказе в согласовании НТД на ветеринарный препарат, кормовую добавку с указанием причин.

8. Согласование НТД на ветеринарный препарат, кормовую добавку включает экспертизу НТД на ветеринарный препарат, кормовую добавку.

Экспертиза НТД ветеринарного препарата, кормовой добавки проводится экспертами, определенными ведомством.

Экспертиза НТД ветеринарного препарата, кормовой добавки проводится экспертами, не принимающими непосредственное участие в разработке и производстве ветеринарного препарата, кормовой добавки.

Сроки проведения экспертизы НТД  составляет не более 1 (одного) месяца.

9. При экспертизе НТД проходит оценку соответствия научно-техническому уровню и требованиям, предъявляемым к качеству ветеринарного препарата, кормовой добавки, в том числе:

1) соответствия показателей качества и норм их отклонения, упаковки требованиям законодательства в области ветеринарии, других нормативных документов по стандартизации Республики Казахстан, а также зарубежных фармакопей, признанных действующими на территории Республики Казахстан;

2) обоснованности перечня показателей, оптимальность значений норм качества, условия хранения, срока хранения и транспортирования ветеринарного препарата, кормовой добавки;

3) уровня метрологического обеспечения контроля качества ветеринарного препарата, кормовой добавки и правильность выбора средств измерений;

4) правильности оформления фармакопейных статей и комплектность документации,  представляемой с ней;

5) однозначности употребляемых терминов и определений, корректности применения химической номенклатуры веществ и единиц измерения физических величин.

10. Эксперты  по результатам экспертизы представляют в ведомство экспертные заключения, содержащие сведения:

1) об актуальности ветеринарного препарата, кормовой добавки для использования;

2) о соответствии ветеринарного препарата, кормовой добавки международным рекомендациям и стандартам;

3) об аналогах ветеринарного препарата, кормовой добавки;

4) о достоинствах и недостатках ветеринарного препарата, кормовой добавки (в случае необходимости эксперты вправе запрашивать от заявителей отчет по научно-исследовательской работе о разработке, модификации, усовершенствовании ветеринарного препарата, кормовой добавки с предоставлением протоколов (актов) лабораторного и производственного испытания).

5) выводы следующего характера:

НТД на ветеринарный препарат, кормовую добавку рекомендуется к согласованию;

НТД на ветеринарный препарат, кормовую добавку не рекомендуется к согласованию с указанием конкретных причин.

11. Ведомство в течение 2 (двух) рабочих дней после получения результатов экспертизы (экспертное заключение):

при положительном результате, согласовывает НТД на ветеринарный препарат, кормовую добавку;

при отрицательном результате, отказывает в согласовании НТД на ветеринарный препарат, кормовую добавку с предоставлением мотивированного отказа в письменной форме.

12. НТД на ветеринарные препараты, кормовую добавку регистрируется и вносится в журнал нормативно-технических документации на ветеринарные препараты, кормовые добавки в порядке последовательной нумерации.

Обозначение НТД на ветеринарные препараты, кормовые добавки состоит из аббревиатуры нормативно-технической документации, номера, присвоенного документу при его регистрации и года утверждения, разделенных между собой дефисом.

Результаты согласования НТД на ветеринарные препараты, кормовые добавки, производимые и применяемые в других странах, учитывается, если этот препарат производился на территории Республики Казахстан на основании официальных документов, оформленных в установленном законодательством порядке и дающих право на такую деятельность.

13. Внесение изменений и дополнений в НТД на ветеринарные препараты, кормовые добавки проводится в течение ее действия.

Внесение изменений и дополнений в НТД на ветеринарные препараты, кормовые добавки ухудшающих их качество не допускается.

Текст изменений и дополнений, вносимый в разделы НТД на ветеринарные препараты, кормовые добавки, приводится полностью.

При внесении изменений и дополнений в НТД на ветеринарные препараты, кормовые добавки заявитель представляет пояснительную записку, содержащую обоснование необходимости и достоверности вносимых изменений, введения или исключения тех или иных показателей качества, изменения регламентируемых норм их отклонения или методик испытания. К тексту пояснительной записки прикладываются материалы (рисунки, спектры, хроматограммы, таблицы и другие материалы), подтверждающие вносимые изменения и дополнения.

В дальнейшем процедура согласования осуществляется в порядке, установленном настоящими Правилами.

 

_______________________

Приложение 1

к Правилам согласования

нормативно-технической документации

на новые усовершенствованные

ветеринарные препараты,

кормовые добавки

Структура

Инструкции по изготовлению и контролю ветеринарного препарата, кормовой добавки

1. Первый лист – с атрибутами согласования и утверждения, полное наименование документа и ветеринарного препарата, кормовой добавки, а также (при необходимости) указание документа, взамен которого вводится данное наставление  (инструкция).

2. Глава 1 «Общая часть» – информация о полном и сокращенном наименовании ветеринарного препарата, кормовой добавки, об основе/действующем веществе препарата и его предназначении.

3. Глава 2 «Описание и характеристика основы/действующего вещества ветеринарного препарата, кормовых добавок» – информация об используемых вакцинных и контрольных штаммах микроорганизмов (в случае изготовления вакцин, диагностических и лечебных сывороток и другие), о структуре и свойствах химических веществ (при изготовлении химико-фармацевтических препаратов) и другие характеристики препарата.

4. Глава 3 «Технология получения и подготовки вспомогательных материалов, питательных сред и растворов» содержит информацию включающую:

1) подготовку и контроль посуды;

2) подготовку и контроль резиновых изделий;

3) подготовку и контроль инструментов;

4) подготовку и контроль реакторов, приборов и оборудования;

5) приготовление и контроль растворов, питательных сред, культур клеток и другие;

6) спецификация используемого сырья и материалов;

5. Глава 4 «Технология изготовления ветеринарного препарата, кормовых добавок» содержит подробное описание всех процедур, операций и стадий по изготовлению и контролю ветеринарного препаратов, кормовых добавок, включая:

1) получение и контроль получаемых промежуточных и конечных продуктов (посевного материала, матричной культуры, расплодок, полуфабриката, производственной серии и другие);

2) описание процедур разлива/фасовки;

3) описание технологии лиофильной сушки препарата и его укупорки (в случае сухих/лиофилизированных ветеринарных препаратов, кормовых добавок;

4) этикетировка ветеринарного препарата, кормовой добавки (ампул, флаконов с указанием их объема);

5) упаковка ветеринарного препарата, кормовой добавки (с указанием тары);

6) маркировка тары;

7) условия хранения ветеринарного препарата, кормовой добавки.

6. Глава 5 «Обезвреживание и дальнейшее использование производственных отходов».

7. Глава 6 «Работа с контрольным штаммом микроорганизмов».

8. Глава 7 «Правила безопасной работы и ветеринарно-санитарного режима при производстве ветеринарного препарата, кормовых добавок».

9. Глава 8 «Учет производственных процессов (представляются формы ветеринарного учета и отчетности)».

10. Глава 9 «Спецификация применяемого оборудования и приборов, а также спецификация используемых животных при производстве ветеринарного препарата, кормовых добавок».

 

_________________

 

Приложение 2

к Правилам согласования

нормативно-технической документации

на новые усовершенствованные

ветеринарные препараты,

кормовые добавки

 

 

Структура технических условий на ветеринарный препарат, кормовую добавку

 

 

1. Глава 1 «Технические (технологические) требования к ветеринарному препарату, кормовым добавкам», включающая информацию о:

1) внешнем виде ветеринарного препарата, кормовой добавки (цвет, консистенция и другие показатели);

2) лекарственной форме ветеринарного препарата, кормовой добавки (таблетка, водорастворимый порошок, жидкость, мазь, эмульсия и другие формы);

3) форме фасовки/разлива ветеринарного препарата, кормовых добавок (ампулы, флаконы и другие, их емкость);

4) растворимости (для сухих/лиофилизированных ветеринарных препаратов, кормовых добавок – вид растворителя, время растворения);

5) наличии посторонних примесей, плесени, не разбившихся хлопьев (для сухих препаратов – после растворения);

6) наличии вакуума (для сухих и лиофилизированных препаратов);

7) целостности упаковки и укупорки;

8) показателях водородных ионов.

2. Глава 2 «Биологические (биохимические, биофизические) требования к ветеринарному препарату», включающая следующие сведения:

1) общее содержание специфических микроорганизмов, включая жизнеспособных (титр микроорганизма) в 1 см3, концентрация специфических химических веществ и другие веществ, составляющих основу/действующее вещество ветеринарного препарата, а также концентрация других компонентов препарата (для всех видов ветеринарных препаратов);

2) стерильность препарата/контаминация посторонней микрофлорой (для всех видов ветеринарных препаратов);

3) типичность/однородность роста микроорганизма, составляющего основу препарата в определенной среде, морфология его колоний, подвижность, возможность капсулообразования, характеристика цветного ряда, его цитопатическое действие в культуре клеток (для ветеринарных препаратов, основой которых является живые микроорганизмы, при этом последний параметр касается только живых вирусных препаратов);

4) морфология в мазках/картина микроскопии, включая электронную микроскопию (для ветеринарных препаратов, основой которых являются живые или убитые микроорганизмы);

5) пороги/пределы чувствительности, специфичности (для ветеринарных препаратов, используемых в диагностике или ветеринарно-санитарной экспертизе);

6) результаты электрофореза, хроматографирования, фильтрования (включая ультрафильтрацию), элюирования/элюции, возгонки и других физических и химических методов определения содержания действующего вещества в ветеринарном препарате (для химико-фармацевтических препаратов, антибиотиков, витаминов, гормонов и др. биологически активных веществ);

7) безвредность/реактогенность (для всех ветеринарных препаратов);

8) остаточная вирулентность (для ветеринарных препаратов содержащих убитые/инактивированные микроорганизмы);

9) лечебный/терапевтический эффект (для ветеринарных препаратов, используемых для лечения животных);

10) иммуногенность (для ветеринарных препаратов, предназначенных для профилактики и лечения животных от инфекционных/заразных заболеваний);

11) срок годности ветеринарного препарата при разных температурах (для всех ветеринарных препаратов).

3. Глава 3 «Требования к сырью, материалам и животным, используемым для контроля ветеринарного препарата, кормовых добавок (их спецификация)».

4. Глава 4 «Требования к упаковке и маркировке (их спецификация)».

5. Глава 5 «Требования к безопасности и охране окружающей среды».

6. Глава 6 «Правила приемки».

7. Глава 7 «Методы контроля», включающая следующие сведения:

1) метод отбора проб ветеринарного препарата, кормовых добавок из серии для контроля;

2) методы контроля отдельно каждого параметра ветеринарного препарата, кормовой добавки, указанные в пунктах 1 и 2, включая:

аппаратуру, материалы и реактивы;

подготовку к испытанию;

проведение испытаний;

обработку результатов;

пример расчетов.

8. Глава 8 «Транспортировка и хранение», определяющая вид транспорта; температуру транспортировки; особые условия транспортировки (при необходимости); условия хранения препарата.

9. Глава 9 «Указания к применению».

10. Глава 10 «Гарантии организации-производителя».

11. Приложения:

перечень нормативных документов, на которые имеются ссылки в технических условиях;

пояснительная записка к техническим условиям.

Примечание: технические условия на ветеринарный препарат, кормовую добавку оформляются в соответствии с требованиями государственной системы стандартизации.

________________

Приложение 3

к Правилам согласования

нормативно-технической документации

на новые усовершенствованные

ветеринарные препараты,

кормовые добавки

 

 

Структура наставления (инструкции) по применению (использованию) ветеринарного препарата, кормовой добавки

 

1. Первый лист с атрибутами утверждения, полным наименованием документа и (при необходимости) с указанием документа, взамен которого вводится данное наставление.

2. Глава 1 «Общие положения» ­­­­- краткое описание препарата, формы его выпуска, сведения об этикетировании и маркировке препарата, способах упаковки, хранения и транспортировки, методы уничтожения бракованного или неиспользованного/недоиспользованного ветеринарного препарата, кормовой добавки.

3. Глава 2 «Порядок применения ветеринарного препарата» включающую подробную информацию:

1) о подготовительных процедурах перед использованием ветеринарного препарата, включая:

определение квалификации лица (ветеринарного специалиста), правомочного применить/использовать ветеринарный препарат;

процедуру предварительного клинического обследования животного/поголовья животных перед применением ветеринарного препарата с перечнем клинических/физиологических симптомов, ограничивающих применение препарата;

анализ эпизоотологической обстановки перед применением ветеринарного препарата с перечнем эпизоотических условий, ограничивающих применение ветеринарного препарата;

перечень других факторов, ограничивающих применение ветеринарного препарата — природные, климатические условия, период обработки животных антибиотиками и другими препаратами перед применением ветеринарного препарата и другие;

порядок подготовки инструментов для применения ветеринарного препарата (виды инструментов, способы их стерилизации и хранения);

порядок подготовки места введения ветеринарного препарата (выстриг шерсти, требуемые условия асептики и антисептики);

порядок подготовки животных;

2) о процедурах применения ветеринарного препарата, включая:

место введения ветеринарного препарата (за исключением ветеринарных препаратов, используемых для диагностики и ветеринарно-санитарной экспертизы);

способ применения ветеринарного препарата;

кратность применения ветеринарного препарата;

объем и доза ветеринарного препарата для одного животного в зависимости от его вида, пола, возраста, веса, способа применения и других факторов (за исключением препаратов, используемых для диагностики и ветеринарно-санитарной экспертизы);

3) о показаниях для вынужденного применения ветеринарного препарата;

4) о содержании и использовании животных после применения ветеринарного препарата, включая период до следующей обработки животных другими ветеринарными препаратами;

5) о сроках наступления иммунитета и его длительности при разных способах применения ветеринарного препарата;

6) о реакции животных на ветеринарный препарат, включая реакцию в месте введения ветеринарного препарата и общей температурной и клинической реакций животного, а также их интенсивности и длительности;

7) о мерах предотвращения возможных осложнений в результате применения ветеринарного препарата (включая причину осложнений, их вид, интенсивность и длительность);

8) о методах определения иммунного фона животных после применения ветеринарного препарата (с подробным описанием способов и средств лабораторных исследований);

9) об использовании сырья и продукции от животных, на которых применялся ветеринарный препарат (с указанием вида сырья и продукции и периода их использования после применения ветеринарного препарат);

10) о формах ветеринарного учета и порядке представления отчетности по применению ветеринарного препарата;

11) об учете реакции на ветеринарный препарат, процедурах определения причин возникновения осложнений у животных после применения ветеринарного препарата, или его неэффективности и порядка оформления рекламаций на ветеринарный препарат.

_________________________

Приложение 4

к Правилам согласования

нормативно-технической документации

на новые усовершенствованные

ветеринарные препараты,

кормовые добавки

 

 

Штамп

организации  и его адрес

 

ПАСПОРТ

__________________________________________________________

 

1. Наименование штамма (перевиваемой линии культур клеток),  его номер  или условное обозначения_________________________________________________

____________________________________________________________________

2. Кем, когда и от какого животного получен данный штамм (перевиваемая линия культур клеток)_________________________________________________

____________________________________________________________________

3. Из какого учреждения получен данный штамм (перевиваемая линия культур клеток) и дата получения ______________________________________________

____________________________________________________________________

4. Производственный штамм (перевиваемая линия культур клеток) в данное время или музейный___________________________________________________ ____________________________________________________________________

5. Способ хранения штамма (перевиваемая линия культур клеток) в учреждении (_____________________питательная среда)__________________

____________________________________________________________________

6. Периодичность пересевов на питательных средах________________________

____________________________________________________________________

7. Культурально-биохимические свойства________________________________

____________________________________________________________________

8. Серологические свойства_____________________________________________

____________________________________________________________________

9. Биологические свойства на лабораторных животных (патогенность)________

____________________________________________________________________

10. Пассирование через животных соответственного штамму вида (количество и дата)______________________________________________________________

____________________________________________________________________

11. Дополнительные сведения о штамме (перевиваемая линия культур клеток)

________________________________________________________________

______________________

Жаңа жетілдірілген ветеринариялық препараттарға, жемшөп қоспаларға нормативтік-техникалық құжаттамаларының келісім қағидасын бекіту туралы  

Оставить комментарий

Ваш электронный адрес не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Система Orphus