Сброс
[ A+ ] / [ A- ]
Мына жердесіз:  Басты бет Жаңа жетілдірілген ветеринариялық препараттарға, жемшөп қоспаларға нормативтік-техникалық құжаттамаларының келісім қағидасын бекіту туралы

Жаңа жетілдірілген ветеринариялық препараттарға, жемшөп қоспаларға нормативтік-техникалық құжаттамаларының келісім қағидасын бекіту туралы

«Ветеринария туралы» 2002 жылғы 10 шілдедегі Қазақстан Республикасы Заңының 8-бабы 46-6) тармақшасын іске асыру мақсатында, БҰЙЫРАМЫН:

         1. Қоса беріліп отырған, жаңа жетілдірілген ветеринариялық препараттарға, жемшөп қоспаларға нормативтік-техникалық құжаттамаларының келісім қағидасын бекіту.

           2. Күші жойылды деп танылсын:

1) «Жеке және заңды тұлғалармен ұсынылған жаңа жетілдірілген ветеринариялық препараттардың, жемшөп қоспалардың ғылыми-техникалық құжаттамаларына келісімі бойынша  Нұсқауышын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Премьер-Министрі Орынбасары – Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығы министрінің 2003 жылғы 3 наурыздағы № 105 бұйрығы (№ 2229 үшін нормативтік құқықтық актілердің мемлекеттік тіркеу Реестрінде тіркелген);
2) «Қазақстан Республикасы Премьер-Министрінің орынбасары – Ауыл шаруашылығы Министрінің 2003 жылы 3 наурыздағы № 105 «Жеке және заңды тұлалармен ұсынылған жаңа, жетілдірілген ветеринариялық препараттардың ғылыми-техникалық құжаттарына келісім Нұсқауышын бекіту туралы» бұйрығына толықтырулар енгізу туралы» Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығы министрінің 2007 жылғы 19 қазандағы № 633 бұйрығы (№ 4987 үшін нормативтік құқықтық актілердің мемлекеттік тіркеу Реестрінде тіркелген, Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілері Бюллетені,                2007 жылы 6  желтоқсанда «Юридическая газета» газетінде № 187 (1216) жарияланған).

3. Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығы министрлігі Ветеринариялық бақылау және қадағалау комитетін Қазақстан Республикасы Әділет министрлігіде және оның ресми жариялауында белгіленген заңнама тәртібінде осы бұйрықтың мемлекеттік тіркеуімен қамтамасыз ету.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күннен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

     

 

Министр                                                                         А. Мамытбеков  

 

Қазақстан Республикасы

Ауыл шаруашылығы

министрінің

2013 жылғы  «     »

№                 бұйрығымен

бекітілген

 

 

Жаңа жетілдірілген ветеринариялық препараттарға, жемшөп қоспаларға нормативтік-техникалық құжаттамаларының келісім қағидасы

1. Жалпы ережелер

 

1.  Жаңа жетілдірілген ветеринариялық препараттарға, жемшөп қоспаларға нормативтік-техникалық құжаттамалары келісімінің осы Қағидасы (бұдан әрі– Қағида), «Ветеринария туралы» Қазақстан Республикасы Заңының 8-бабы 46-6)-тармақшасына және 25-бабы 13)-тармақшасына сәйкес жасалынған және ветеринария саласындағы уәкілетті мемлекеттік органдармен жаңа жетілдірілген ветеринариялық препараттарға, жемшөп қоспаларға нормативтік-техникалық құжаттамалары жеке және заңды тұлғалармен келісім тәртібін анықтайды.

2.  Қағидада келесі түсініктер қолданылады:

1) ветеринариялық препараттарды, жемшөп қоспаларды қолдану (пайдалану) бойынша нұсқауыш – ветеринариялық препараттарды, жемшөп қоспаларды қолданудың (пайдаланудың) шарттары мен тәртіптерін бекітетін құжат;

2) ветеринариялық препараттың сериясы (партиясы) – бірмезгілде дайындау процессінде және бірыңғай тәртіптегі жағдайда алынған, бір ыдыста араластырылған, бір жұмыс циклінде қорапқа салынған, серия нөмірін және өндірістік бақылау нөмірін алған, және препараттың сапасын куәландыратын белгіленген үлгідегі бір құжатпен рәсімделген ветеринариялық препараттардың белгілі бір мөлшері;

3) ветеринариялық препараттарға, жемшөп қоспаларға нормативтік-техникалық құжаттама (бұдан әрі – НТҚ) – ветеринариялық препараттарға, жемшөп қоспаларға техникалық шарттар мен халықаралық стандарттарды енгізілетін құжаттар топтамасы; қолдану (пайдалану) бойынша нұсқауыш; ветеринариялық препараттарды, жемшөп қоспаларды дайындау және бақылау бойынша нұсқауыш;

4) жаңа ветеринариялық препарат, жемшөп қоспа – Қазақстан Республикасында бұрын өндірілмеген, қолданылмаған және әкелінбеген препарат;

5) жетілдірілген ветеринариялық препарат, жемшөп қоспа – ветеринариялық препараттарды, жемшөп қоспаларды дайындау, өндіру технологиясы кезінде оның қасиетіне ықпал ете алатын өзгертілетін компоненттерімен, сондай-ақ, оларды пайдаланудың (қолданудың, сақтаудың) басқа тәсілдерімен немесе пайдаланудағы (қолданудағы) көрсеткіштермен мемлекеттік Реестрге енгізілген тиісті тіркеу сынақтарынан кейінгі ветеринариялық препарат, жемшөп қоспа;

6)  иммуногендік – ауру туғызушы агенттердің (микроорганизмдердің) және олардың өмір-тіршілік өнімдерінің әсеріне организмнің қарсы тұру қабілеті;

7) микроорганизмдердің штаммдарына төлқұжат – сақтауға оның идентификация және салуын жүргізгеннен кейін рәсімделетін және төлқұжат берілетін микроорганизмнің идентифицикациялаушы (айырушы) штаммдарының негізгі ерекше қасиеттерін сипаттауымен осы Қағидаға қоса беріліп отырған үлгідегі құжат;

8) НТҚ сараптама – оның ветеринариялық нормативтермен сәйкестігін анықтау мақсатында жаңа және жетілдірілген ветеринариялық препараттарға, жемшөп қоспаларға НТҚ  зерттеу процедурасы;

9) техникалық шарт (бұдан әрі-ТШ)  – мемлекеттік стандарттау жүйесінің талаптарымен сәйкес келетін және ветеринариялық препараттардың, жемшөп қоспалардың сапасын тексеру үшін НТҚ-ға енгізілген тәсілдердің жиынтығын белгілейтін құжат;

10) штамм – морфологиялық және биологиялық қасиеттері бірдей микроорганизмдердің генетикалық біртуысты культурасы.

 

2. Жаңа жетілдірілген ветеринариялық препараттарға, жемшөп қоспаларға нормативтік-техникалық құжаттамаларының келісім тәртібі

 

3. Жаңа жетілдірілген ветеринариялық препараттарға, жемшөп қоспаларға нормативтік-техникалық құжаттамаларының келісімі үшін жеке және заңды тұлғалар келесі құжаттардан тұратын нормативтік-техникалық құжаттамаларды ұсынумен ветеринария саласындағы уәкілетті орган мекемесіне жазбаша түрде жүгінеді:

1) ветеринариялық препараттарды, жемшөп қоспаларды әзірлеуші-ұйым басқарушысымен бекітілген немесе  ветеринариялық препараттарды, жемшөп қоспаларды әзірлеушісі-жеке тұлғамен қол қойылған және осы Қағиданың         1-қосымшасында көрсетілген мәліметтерден құралған ветеринариялық                                  препараттардың, жемшөп қоспаларының дайындалуы мен бақылауы бойынша нұсқаулық;

2) ветеринариялық препараттарды, жемшөп қоспаларды әзірлеуші-ұйым басқарушысымен басқарушысымен бекітілген немесе  ветеринариялық препараттарды, жемшөп қоспаларды әзірлеушісі-жеке тұлғамен қол қойылған және осы Қағиданың 2-қосымшасында көрсетілген мәліметтерден құралған ветеринариялық препараттарға, жемшөп қоспаларға ТШ;

3) осы Қағиданың 3-қосымшасында көрсетілген мәліметтерден құралған ветеринариялық препараттардың, жемшөп қоспаларының қолданылуы (пайдаланылуы) бойынша насихат;

4) осы Қағиданың 3-қосымшасына сәйкес форма бойынша микроорганизмдердің (ветеринариялық препараттар үшін) өндірістік және бақылау штаммдарына төлқұжат;

5) халықаралық стандарттарды сақтаумен ветеринариялық препараттардың өндірісін куәландыратын сертификат (GMP (өндірістік тәжирибеге тиісті) (бар болған кезінде).

4. Егер ветеринариялық препараттардың, жемшөп қоспаларының жеке компоненттері (жеке: ветеринариялық препараттардың, жемшөп қоспаларының дайындалуы/ бақылауы үшін қолданылатын микроорганизм штаммдары, препараттардың дайындау тәсілінің технологиясы, оларды пайдалану/ қолдану тәсілдерінің методы) потентпен қорғалатын болса, онда ветеринариялық препараттардың, жемшөп қоспаларының әзірлеуші/ұйым – жеке тұлға  ветеринариялық препараттары, жемшөп қоспалары компоненттерінің потент иелерімен лицензиялық келісім-шарттың нотариус куәландырған көшірмесін ұсынады.

5. Ветеринариялық препараттарға, жемшөп қоспаларға НТҚ келісіміне өтінім қолмен түзетусіз және өзгертусіз ұсынылады.

6. Мекеме:

1) осы Қағиданың 3-тармағында көрсетілген құжаттардың өтінімде бар болуын тексереді (өтінімнің толықтығы);

2) осы Қағиданың 1, 2 және 3-қосымшаларында көрсетілген өтінімнің рәсімделуін және НТҚ талаптарымен сәйкестігін тексереді.

7. НТҚ келісіміне жеке және  заңды тұлғалармен ұсынылған құжаттарды қарау нәтижелері бойынша мекеме мынадай шешімдердің бірін қабылдайды:

1) ветеринариялық препараттарға, жемшөп қоспаларға НТҚ келісім процедурасын өткізу туралы;

2) ветеринариялық препараттарға, жемшөп қоспаларға НТҚ келісімінде себебін көрсетумен бас тарту туралы.

8. Ветеринариялық препараттарға, жемшөп қоспаларға НТҚ келісімі ветеринариялық препараттарға, жемшөп қоспаларға НТҚ сараптамасын қосады.

Ветеринариялық препараттарға, жемшөп қоспаларға НТҚ сараптамасы белгілі мекеменің сарапшыларымен жүргізіледі.

Ветеринариялық препараттарға, жемшөп қоспаларға НТҚ сараптамасы ветеринариялық препараттарды, жемшөп қоспаларды әзірлеуге және өндіруге тікелей қатысуын қабылдамайтын сарапшыларымен жүргізіледі.

НТҚ сараптамасын өткізу мерзімі 1 (бір) айдан көп емес уақытты құрайды.

9. НТҚ сараптамасы кезінде ветеринариялық препараттар, жемшөп қоспалар сапасына талап етілетін ғылыми-техникалық дәрежесімен және талаптарымен сәйкес бағаға өту, атап айтқанда:

1) сапа және норма олардың ауытқу көрсеткіштеріне сәйкес ветеринария саласындағы заңнама талаптар орамасы, Қазақстан Республикасы стандартизациясы бойынша басқа нормативтік құжаттар, сондай-ақ, Қазақстан Республикасы аумағына қолданыстағылармен танылған шетелдік фармакопиялар;

2) ветеринариялық препараттардың, жемшөп қоспалардың көрсеткіш тізімінің негізділігі, сапа норма мазмұнының тиімділігі, сақтау шарты, сақтау мерзімі және тасымалдау;

3) ветеринариялық препараттардың, жемшөп қоспалардың сапасын бақылаудың метрологиялық қамтамасыз ету дәрежесі және өлшеу құралдарын таңдаудың дұрыстығы;

4) фармакопиялық баптардың рәсімделуінің дұрыстығы және онымен бірге ұсынылатын құжаттардың комплектілігі;

5) қолданылатын терминдердің бір мағыналылығы және заттардың химиялық аталуының және физикалық шамалардың өлшеу бірлігінің анықтамасы, әдебі, қолданылуы.

10. Сараптаманың нәтижесі бойынша сарапшылар  сараптау қорытынды мекемесіне мына мәліметтерді ұсынады:

1) қолдану үшін ветеринариялық препараттардың, жемшөп қоспалардың өзектілігі туралы;

2) ветеринариялық препараттардың, жемшөп қоспалардың халықаралық рекомендация және стандарттарымен сәйкестігі туралы;

3) ветеринариялық препараттардың, жемшөп қоспалардың үйлесі туралы;

4) ветеринариялық препараттардың, жемшөп қоспалардың жетістігі мен кемшіліктері туралы (сарапшылар қажет жағдайда ветеринариялық препараттардың, жемшөп қоспалардың әзірленуі, модификациялау, жетілдіру туралы ғылыми-зерттеу жұмысы бойынша есептің өтініш берушісінен сұрауға құқылы);

5) мына сипаттың қорытындысы:

ветеринариялық препараттарға, жемшөп қоспаларға НТҚ келісіміне ұсынылады;

ветеринариялық препараттарға, жемшөп қоспаларға НТҚ келісіміне нақты себепті көрсетумен ұсынылмайды.

11. Сараптама нәтижесін (сараптама қорытындысы) алғаннан кейін мекеме 2 (екі) жұмыс күннің ішінде:

оң нәтиже кезінде ветеринариялық препараттарға, жемшөп қоспаларға НТҚ келісіледі;

теріс нәтиже кезінде жазбаша формада дәлелді бас тартуды ұсынумен ветеринариялық препараттарға, жемшөп қоспаларға НТҚ келісуге бас тартады.

12. Ветеринариялық препараттарға, жемшөп қоспаларға НТҚ жүйелі нөмірлеу тәртібінде ветеринариялық препараттарға, жемшөп қоспаларға нормативтік-техникалық құжаттама журналында тіркеледі және енгізіледі.

Ветеринариялық препараттарға, жемшөп қоспаларға НТҚ көрсету  нормативтік-техникалық құжаттамалар, нөмірлер, өз арасында дефиспен бөлінген бекіту жылы және оны тіркеу кезінде иеленген құжаттар аббревиатурасынан (қысқармасынан) тұрады.

13. Ветеринариялық препараттарға, жемшөп қоспаларға НТҚ-на өзгерістер мен толықтырулар енгізу оның қолданысы ішінде жүргізіледі.

Ветеринариялық препараттарға, жемшөп қоспаларға НТҚ-на өзгерістер мен толықтырулар енгізу олардың сапасының нашарлауынан рұқсат етілмейді.

Ветеринариялық препараттарға, жемшөп қоспаларға НТҚ бөлімінде енгізілетін өзгерістер мен толықтырулардың мәтіні түгелімен атқарылады.

Ветеринариялық препараттарға, жемшөп қоспаларға НТҚ-на өзгерістер мен толықтырулар енгізу кезінде өтініш беруші олардың ауытқуының реттелетін нормаларын өзгерту немесе сынау әдістемесінің сол немесе басқа сапа көрсеткіштерін өзгерту, енгізу немесе шығару енгізілетін қажеттілік пен нақтылықтың негіздеуінен тұратын түсіндірме жазбасын ұсынады. Түсіндірме жазба мәтініне өзгертулер мен толықтырулар енгізілетінін растайтын материалдар (суреттер, спектрлер, хроматограммалар, кестелер және басқа материалдар) қолданылады.

Келісімнің кейінгі процедуралары осы Қағидамен бекітілген тәртіпте жүзеге асырылады.

_______________________

Жаңа жетілдірілген ветеринариялық препараттарына, жемшөп қоспаларына нормативтік-техникалық құжаттамаларының келісім Қағидасына

1-қосымша

Ветеринариялық препараттарды, жемшөп қоспаларды дайындау және бақылау бойынша Нұсқауыш құрылымы

1. Бірінші парақ – келісім және бекіту атрибуттары, құжаттың және ветеринариялық препараттың жемшөп қоспалардың толық атауы, сондай-ақ,  (қажет жағдайда) осы Нұсқауыштың орнына енгізілетін құжатты көрсету.

2. 1 бөлім – «Жалпы бөлім» – ветеринариялық препараттың, жемшөп қоспалардың толық және қысқаша атаулары туралы, препараттың негізгі әсер етуші заты және оның мақсаттылық қолданылуы туралы ақпараттар.

3. 2 бөлім – «Ветеринариялық препараттың жемшөп қоспалардың әсер етуші затының негіздеріне түсінік және сипаттама беру» – микроорганизмдердің қолданылған вакциналық және бақылау штаммдары (вакциналар, диагностикалық және емдік қан сарысулары және басқаларын дайындаған жағдайда) туралы, химиялық заттардың құрылымы және өзіндік қасиеттері жөнінде (химиялық-фармацевтикалық препараттар дайындаған жағдайда) және препарттардың басқа сипаттамалары туралы ақпараттар.

4. 3 бөлім – «Көмекші материалдарды, қоректік орталарды және ерітінділерді алу технологиясы және дайындау» келесі ақпаратынан тұрады:

1) ыдыстарды дайындау және бақылау;

2) резеңке заттарын дайындау және бақылау;

3) құрал-саймандарды дайындау және бақылау;

4) реакторларды, приборларды және жабдықтарды дайындау және бақылау;

5) ерітінділерді, қоректік орталарды, клеткалар культурасын және басқаларын дайындау және бақылау;

6) қолданылатын шикізаттарды және материалдарды спецификациялау;

5. 4 бөлім – «Ветеринариялық препараттарды, жемшөп қоспаларды дайындау технологиясы» ветеринариялық препараттарды, жемшөп қоспаларды дайындау және бақылау бойынша барлық процедуралар, операциялар  және кезеңдер туралы толық сипаттама жазуынан тұрады, қоса алғанда:

1) аралық және соңғы өнімдерді алу және бақылау (себу/егу материалдары, аналық култура, тұқымды көбейту, жартылай фабрикаттар, өндірістік сериялары және б.);

2) бөліп құю/фасовкалау процедураларын сипаттап жазу;

3) препаратты лиофильді кептіру технологиясын және оны тығыздап жабуды сипаттап жазу (ветеринариялық препараттар, жемшөп қоспалар құрғақ/лиофильденген болған жағдайда);

4) ветеринариялық препаратттарды, жемшөп қоспаларды этикеткалау (көлемдері көрсетілген ампулалар, флакондар);

5) ветеринариялық препаратттарды, жемшөп қоспаларды қораптау (ыдыстары көрсетіледі);

6) ыдыстарды маркировкалау;

7) ветеринариялық препараттарды, жемшөп қоспаларды сақтау жағдайы.

6. 5 бөлім – «Өндірістік қалдықтарды залалсыздандыру және одан әрі пайдалану».

7. 6 бөлім – «Микроорганизмдердің бақылау штаммдарымен жұмыс».

8. 7 бөлім – «Ветеринариялық препаратттарды, жемшөп қоспаларды өндіру кезінде қауіпсіз жұмыстың және ветеринариялық-санитарлық тәртіптің қағидасы».

9. 8 бөлім – «Өндірістік процесстерді есепке алу (ветеринариялық есепке алу және есеп-қисаптардың үлгілері көрсетіледі)».

10. 9 бөлім – «Қолданылатын жабдықтар және приборлардың спецификациясы, сондай-ақ,  ветеринариялық препаратттарды, жемшөп қоспаларды өндіру кезінде қолданылған жануарлардың спецификациясы».

 

 

_________________

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Жаңа жетілдірілген ветеринариялық препараттарына, жемшөп қоспаларына нормативтік-техникалық құжаттамаларының келісім Қағидасына

2-қосымша

 

 

Ветеринариялық препарттарға, жемшөп қоспаларға техникалық шарттың құрылымы

 

 

1. 1-бөлім – «Ветеринариялық препараттарға, жемшөп қоспаларға техникалық (технологиялық) талаптар» келесі ақпарттарды қосатын:

1) ветеринариялық препараттардың, жемшөп қоспалардың сыртқы түрі (түсі, тығыздығы және басқа көрсеткіштер);

2) ветеринариялық препараттардың, жемшөп қоспалардың дәрілік үлгісі (таблетка, суда ерігіш ұнтақ, сұйық, мазь, эмульсия, және басқа үлгілер);

3) фасовкалау үлгісі/ ветеринариялық препараттарды, жемшөп қоспаларды ыдыстарға құю (ампулалар, флакондар және басқа олардың көлемдері);

4) ерігіштік қабілеті (ветеринариялық препараттардың, жемшөп қоспалардың құрғақ/лиофильденген түрлері үшін – еріткіштің түрі, еру уақыты);

5) бөгде заттардың, зеңдердің, ерімей қалған шөгінділердің болуы (ерігеннен кейінгі-құрғақ препараттар үшін);

6) вакумның болуы (құрғақ және лиофильденген препараттар үшін);

7) қораптардың бүтіндігі және тығыздап жабылуы;

8) сутегі иондарының көрсеткіштері.

2. 2-бөлім – «Ветеринариялық препараттарға биологиялық (биохимиялық, биофизикалық) талаптар» келесі мәліметтерді қосатын:

1) 1 куб. см. (микроорганизм титрі) өміршеңдерін қоса алғанда спецификалық микроорганизмдердің жалпы мөлшері, ветеринариялық препараттың әсер етуші затының негізін құраушы спецификалық химиялық заттардың және басқа заттардың концентрациясы, сондай-ақ, препараттың басқа компоненттерінің концентрациясы (ветеринариялық препараттардың барлық түрлері үшін);

2) препараттың стерильдігі/бөгде микрофлоралармен контаминациясы (ветеринариялық препараттардың барлық түрлері үшін);

3) белгілі ортада препараттың негізін құрайтын микроорганизмнің өсуінің типтілігі/ біртуыстығы, оның колониясының морфологиясы, қозғалғыштығы, капсула түзу мүмкіншілігі, түрлі-түсті қатардың сипаттамасы, оның клетка культурасына цитопатиялық әсер етуі (ветеринариялық препараттар үшін тірі микроорганизмдер негіз болып табылады, сонымен қатар, соңғы параметр тек тірі вирустық препараттрға қатысты болады);

4) микроскопияның мазоктық/картина морфологиясы, электрондық микроскопияны қоса алғанда (ветеринариялық препараттар үшін тірі және өлтірілген микроорганизмдер негіз болып табылады);

5) сезімталдықтың, спецификаның шеттері/шамалары (диагностикада немесе ветеринариялық-санитарлық сараптауда қолданылатын ветеринариялық препараттар үшін);

6) электрофорездің, хроматографирлеудің, фильтрлеудің (ультрафильтрацияны қоса алғанда), элюирования/элюции, возгонкалар және ветеринариялық препаратта әсері бар заттарды басқа физикалық және химиялық тәсілдермен анықтаудың нәтижелері (химиялық-фармацевтикалық препараттар, антибиотиктер, витаминдер, гормондар, және б. биололгиялық белсенді заттар үшін);

7) зиянсыздығы/реактогенділігі (барлық ветеринариялық препараттар үшін);

8) қалдық вируленттігі (өлтірілген/инактивтелген микроорганизмдерден тұратын ветеринариялық препараттар үшін);

9) емдік/терапевтік эффектісі бар (жануарларды емдеу үшін қолданылатын ветеринариялық препараттар үшін);

10) иммуногендік (жануарларды инфекциялы/жұқпалы індеттерден алдын алуға және емдеуге арналған ветеринариялық препараттар үшін);

11) әртүрлі температуралардағы ветеринариялық препараттардың жарамдылық мерзімі (барлық ветеринариялық препараттар үшін).

3. 3-бөлім – «Ветеринариялық препараттарды, жемшөп қоспаларды бақылау үшін қолданылатын шикізаттарға, материалдарға және жануарларға қойылатын талаптар (олардың спецификациясы)».

4.  4-бөлім – «Қораптауға және маркировкалауға қойылатын талаптар (олардың спецификациясы)».

5.  5-бөлім – «Қауіпсіздікке қойылатын талаптар».

6.  6-бөлім – «Қабылдау ережелері».

7.  7-бөлім  – «Бақылау тәсілдері», келесі мәліметтерді қосатын:

1) ветеринариялық препаратттардың, жемшөп қоспалардың бақылау үшін сериясынан сынама алу тәсілі;

2) 1 және 2-тармақтарында көрсетілген ветеринариялық препараттардың жемшөп қоспалардың әрбір параметріне  жеке бақылау тәсілдері, келесілерді қоса алғанда:

аппаратураны, материалдарды және реактивтерді.

сынаққа дайындау.

сынақты өткізу.

нәтижелерді өңдеу.

есеп-қисап үлгісі.

 

8. 8-бөлім – «Тасымалдау және сақтау», көлік түрін; тасымалдау температурасын; тасымалдаудың ерекше шарттарын (қажет жағдайларда); препаратты сақтау жағдайын анықтайтын.

9.  9-бөлім – «Қолдануға көрсеткіш».

10. 10-бөлім – «Өндіруші-ұйымның кепілдіктері».

11.  Қосымша:

техникалық тәртіпте сілтемелері  бар нормативтік құжаттардың тізімі;

техникалық тәртіпке түсіндірмелі жазба.

Ескерту: ветеринариялық препараттарға, жемшөп қоспаларға техникалық шарт мемлекеттік стандарттау жүйесінің талаптарымен сәйкес рәсімделеді.

 

________________

Жаңа жетілдірілген ветеринариялық препараттарына, жемшөп қоспаларына нормативтік-техникалық құжаттамаларының келісім Қағидасына

3-қосымша

 

 

Ветеринариялық препарттарды, жемшөп қоспаларды қолдану (пайдалану) бойынша Нұсқауыш құрылымы

 

 

1.  Бірінші парақ бекіту атрибуттары, құжаттардың толық атауы және (қажет жағдайда) осы Нұсқауыштың орнына енгізілетін құжатты көрсету.

2. 1-бөлім – «Жалпы ережелер» – препаратты қысқаша сипаттау, оның шығарылу үлгісі, препаратты этикеткалау және маркировкалау туралы мәліметтер, қораптау, сақтау және тасымалдау тәсілдері, істен шыққан немесе қолданылмаған/соңына дейін толық қолданылмаған ветеринариялық препаратты жою әдістері.

3. 2-бөлім – «Ветеринариялық препаратттарды қолдану тәртібі»  келесі толық ақпараттарды қосатын:

1) ветеринариялық препараттарды қолданар алдындағы дайындық процедуралары туралы:

ветеринариялық препараттарды пайдалануға/қолдануға құқылы тұлғаның квалификациясын анықтау (ветеринариялық маман);

препаратты қолданудағы шектеуші клиникалық/физиологиялық симптомдарының тізімімен  ветеринариялық препараттарды қолданар алдында мал бастарын/жануарларды алдын ала клиникалық тексеру процедурасы;

ветеринариялық препараттарды қолданудағы шектеуші эпизоотиялық жағдайлардың тізімімен ветеринариялық препараттарды қолданар алдында эпизоотологиялық жағдайдың талдауы;

ветеринариялық препараттарды қолданудағы шектеуші басқа факторлардың тізімі – табиғи, климаттық жағдайлар, жануарларды антибиотиктермен және ветеринариялық препараттарды қолданар алдындағы басқа препараттармен және басқалармен өңдеу кезеңі;

ветеринариялық препараттарды қолдану үшін құрал-саймандарды дайындау тәртібі (құралдардың түрлері, оларды стерильдеу және сақтау әдістері);

ветеринариялық препараттарды егу орнын дайындау тәртібі (асептика және антисептика шарттарын талап ететін түгін қырқу);

жануарларды дайындау тәртібі;

2) ветеринариялық препараттарды қолдану процедуралары туралы, келесілерді қоса алғанда:

ветеринариялық препараттарды егу орны (диагностика және ветеринариялық-санитарлық сараптау үшін қолданылатын ветеринариялық препарттардан басқалары);

ветеринариялық препараттарды қолдану тәсілі;

ветеринариялық препараттарды қолдану реті;

бір бас мал үшін оның түріне, жынысына, жасына, салмағына, қолдану тәсіліне және басқа факторлерге байланысты ветеринариялық препараттың көлемі және дозасы (диагностика  және ветеринариялық-санитарлық сараптау үшін  қолданылатын  препарттардан басқалары);

3) ветеринариялық препараттарды еріксізден қолдануға арналған тағайындаулар туралы;

4) жануарларды басқа ветеринариялық препараттармен келесі өңдегенге дейін кезеңді қоса алғанда, ветеринариялық препараттарды қолданғаннан кейін жануарларды ұстау және пайдалану туралы;

5) ветеринариялық препараттарды қолданудың әртүрлі тәсілі кезінде иммунитеттің басталу мерзімі және оның ұзақтығы туралы;

6) ветеринариялық препарат егілген жердің реакциясын және жануардың жалпы температуралық және клиникалық реакциясын, сондай-ақ, олардың интенсивтігі мен ұзақтығын қоса алғанда, ветеринариялық препараттарға жануарлардың реакциясы туралы;

7) ветеринариялық препараттарды қолдану нәтижесіндегі мүмкін болатын асқынуларды болдырмау шаралары туралы (асқыну себептерін, олардың түрлері, интенсивтілігі мен ұзақтығын қоса алғанда);

8) ветеринариялық препараттарды қолданғаннан кейін жануарлардың иммундық фонын анықтау тәсілдері туралы (зертханалық зерттеулердің тәсілдері мен құралдарын толығымен көрсетіп сипаттаумен);

9) ветеринариялық препарат қолданылған жануарлардың шикізаттары мен өнімдерін қолдану туралы (ветеринариялық препараттарды қолданғаннан кейін шикізат пен өнімнің түрін және оларды қолдану кезеңін көрсетумен);

10) ветеринариялық препараттарды қолдану бойынша ветеринариялық есепке алудың үлгілері және есеп-қисап берудің тәртібі туралы;

11) ветеринариялық препараттарға реакцияны есепке алу, ветеринариялық препараттарды қолданғаннан кейін жануарларда болатын асқынулардың себептерін анықтау процедуралары, немесе оның тиімсіздігі және ветеринариялық препаратқа рекламация рәсімдеу тәртібі туралы.

 

_________________________

Жаңа жетілдірілген ветеринариялық препараттарына, жемшөп қоспаларына нормативтік-техникалық құжаттамаларының келісім Қағидасына

4-қосымша

 

Мекеменің штампы

және оның мекен-жайы

 

 

ТӨЛҚҰЖАТ

__________________________________________________________

 

1. Штаммның аты, оның №___      немесе шартты белгілері _________________

____________________________________________________________________

2. Осы штамм кімнен, қашан және қай малдан алынған _____________________

____________________________________________________________________

3. Осы штамм қай мекемеден алынған және алынған күні  _______________________

____________________________________________________________________

4. Осы уақыттағы өндірістік немесе мұражайлық штаммдар _________________ ____________________________________________________________________

5. Мекемеде штамманы сақтау тәсілі (________________қоректік орта)

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

6. Қоректік орталарға кезеңдік қайта себулер _____________________________

____________________________________________________________________

7. Дақылды-биохимиялық қасиеттері ________________________________

____________________________________________________________________

8.Серологиялық қасиеттері _____________________________________________

____________________________________________________________________

9. Зертханалық жануарларға биологиялық қасиеттері (патогендік)____________

____________________________________________________________________

10. Штаммның сәйкес түрін жануарлар арқылы егу (саны және күні) ______________________________________________________________

____________________________________________________________________

11. Штамм туралы қосымша мәлімет __________________________________

________________________________________________________________________________________________________________________________________

 

 

______________________

 

Пікір қалдыру

Cіздің email адресіңіз бөгде адамдарға көрсетілмейді Негізгі жолдар белгіленген *

*

Система Orphus